1. Les États membres établissent les règles sur les sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la mise en application de ces sanctions. Ces dernières doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives.
Les sanctions ne sont pas inférieures à celles applicables à des infractions au droit national d’une nature et d’une importance similaires.
2. Les règles visées au paragraphe 1 s’appliquent, entre autres, aux infractions suivantes:
a) la fabrication, la distribution, le courtage, l’importation et l’exportation de médicaments falsifiés, ainsi que la vente de médicaments falsifiés à distance au public au moyen des services de la société de l’information;
b) le non-respect des dispositions énoncées dans la présente directive concernant la fabrication, la distribution, l’importation et l’exportation de substances actives;
c) le non-respect des dispositions énoncées dans la présente directive concernant l’utilisation d’excipients.
Le cas échéant, les sanctions tiennent compte du risque pour la santé publique que présente la falsification de médicaments.
3. Les États membres notifient les dispositions nationales adoptées conformément au présent article à la Commission au plus tard le 2 janvier 2013 et notifient sans délai toute modification ultérieure affectant ces dispositions.
Au plus tard le 2 janvier 2018, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant une vue d’ensemble des mesures de transposition des États membres en ce qui concerne le présent article, assortie d’une évaluation de l’efficacité de ces mesures.