1. Ne peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:
— voie d'administration orale ou externe,
— absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament,
— degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus de un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les substances actives dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 121 bis modifiant le premier alinéa, troisième tiret, si de nouvelles connaissances scientifiques le justifient.
Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la classification en matière de délivrance du médicament.
2. Les critères et règles de procédure prévus par l'article 4, paragraphe 4, l'article 17, paragraphe 1, et les articles 22 à 26, 112, 116 et 125 sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l'exception de la preuve de l'effet thérapeutique.