Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 2 — Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques
Directive 2001/83/CE
TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 2 — Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 15 de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) homéopathique(s). À cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments:
— dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée de la (des) souche(s) homéopathique(s) avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer,
— dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) et justifiant leur usage homéopathique, sur la base d'une bibliographie adéquate,
— dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et description des méthodes de dilution et de dynamisation,
— autorisation de fabriquer les médicaments en question,
— copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres États membres,
— une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer,
— données concernant la stabilité du médicament.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.