Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 2 bis — Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes
Directive 2001/83/CE
TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 2 bis — Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 16 quinquies de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
1. Sans préjudice de l'article 16 nonies, paragraphe 1, le chapitre 4 du titre III s'applique par analogie aux enregistrements délivrés conformément à l'article 16 bis, à condition:
a) qu'une monographie communautaire des plantes médicinales ait été établie conformément à l'article 16 nonies, paragraphe 3, ou
b) que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste visée à l'article 16 septies.
2. Pour les autres médicaments à base de plantes visés à l'article 16 bis, chaque État membre, lorsqu'il évalue une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements délivrés par un autre État membre conformément au présent chapitre.
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