Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 2 bis — Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes
Directive 2001/83/CE
TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 2 bis — Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 16 sexies de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
1. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 16 bis, 16 ter ou 16 quater ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie:
a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée;
b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies à l'article 16 bis;
c) le produit pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi;
d) les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;
e) la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.
2. Les autorités compétentes des États membres notifient au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel adoptées par elles et leurs motifs.
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