Pour instruire la demande présentée en vertu de l'article 8 et des articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater, l'autorité compétente d'un État membre:
1) doit vérifier la conformité à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater, du dossier présenté et examiner si les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont remplies;
2) peut soumettre le médicament, ses matières premières et si nécessaire ses produits intermédiaires ou autres composants, au contrôle d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre, et s'assure que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 8, paragraphe 3, point h), sont satisfaisantes;
3) peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu'il complète le dossier en ce qui concerne les éléments visés à l'article 8, paragraphe 3, et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater. Lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, les délais prévus à l'article 17 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.