Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementTITRE II — CHAMP D'APPLICATION
Directive 2001/83/CE
TITRE II — CHAMP D'APPLICATION
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 2 de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
1. La présente directive s'applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.
2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament» et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s'appliquent.
3. Nonobstant le paragraphe 1 du présent article et l’article 3, point 4), le titre IV de la présente directive s’applique à la fabrication de médicaments exclusivement destinés à l’exportation ainsi qu’aux produits intermédiaires, aux substances actives et aux excipients.
4. Le paragraphe 1 s’entend sans préjudice des articles 52 ter et 85 bis.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.