Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 3 — Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
Directive 2001/83/CE
TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 3 — Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 21 bis de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
En complément des dispositions énoncées à l’article 19, une autorisation de mise sur le marché d’un médicament peut être assortie d’une ou de plusieurs des conditions suivantes:
a) certaines mesures garantissant l’utilisation sûre du médicament à inclure dans le système de gestion des risques;
b) la réalisation d’études de sécurité postautorisation;
c) le respect d’obligations plus rigoureuses que celles énoncées au titre IX en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;
d) toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament;
e) l’existence d’un système de pharmacovigilance adéquat;
f) la réalisation d’études d’efficacité postautorisation lorsque certains aspects de l’efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu’après la mise sur le marché du médicament. L’obligation d’effectuer de telles études se base sur les actes délégués pris conformément à l’article 22 ter, compte tenu des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis.
L’autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.