Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 3 — Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
Directive 2001/83/CE
TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 3 — Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 22 de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l’autorisation de mise sur le marché peut être octroyée sous réserve de certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités nationales compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.
Cette autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’utilisation et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I.
Le maintien de l’autorisation de mise sur le marché est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.