1. Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.
2. Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent. Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’autorité compétente par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
2 bis.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 121 bis afin de compléter la présente directive:
a) en indiquant les différentes catégories de modifications; et
b) en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.
3. Lorsqu’elle adopte les actes délégués visées au présent article, la Commission s’efforce de rendre possible le dépôt d’une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché.
4. Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre. Lorsqu’un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement (CE) no 1234/2008 s’applique à ce médicament à partir de cette date.
5. Lorsqu’un État membre décide de continuer d’appliquer des dispositions nationales en vertu du paragraphe 4, il le notifie à la Commission. Si la notification n’a pas été effectuée avant le 20 janvier 2011, le règlement (CE) no 1234/2008 s’applique.