Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementCHAPITRE 3 — Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
Directive 2001/83/CE
TITRE III — MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 3 — Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 26 de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater, il apparaît que:
a) le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable; ou que
b) l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par le demandeur; ou que
c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
2. L'autorisation est également refusée si les renseignements ou les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater.
3. Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données fournis.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.