1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la fabrication des médicaments sur leur territoire soit soumise à la possession d'une autorisation. Cette autorisation de fabrication est requise même si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation.
1 bis.
Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte, autorisent l’importation de médicaments en provenance de parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord par les titulaires d’une autorisation de distribution en gros visée à l’article 77, paragraphe 1, qui ne sont pas en possession d’une autorisation de fabrication correspondante, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a) les médicaments ont fait l’objet d’essais de contrôle de la qualité soit dans l’Union, comme prévu à l’article 51, paragraphe 3, soit dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, conformément à l’article 20, premier alinéa, point b);
b) les médicaments ont fait l’objet d’une procédure de libération des lots effectuée par une personne qualifiée dans l’Union conformément à l’article 51, paragraphe 1, ou, pour les médicaments autorisés par les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord appliquant des normes de qualité équivalentes à celles prévues à l’article 51, paragraphe 1;
c) l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné a été délivrée conformément au droit de l’Union, par l’autorité compétente d’un État membre ou par la Commission, ou, en ce qui concerne les médicaments mis sur le marché de l’Irlande du Nord, par l’autorité compétente du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord;
d) les médicaments sont uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux dans l’État membre dans lequel ils sont importés ou, s’ils sont importés en Irlande du Nord, sont uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux en Irlande du Nord;
e) les médicaments portent les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o).
L’article 80, premier alinéa, point b), ne s’applique pas aux importations qui remplissent les conditions énoncées au premier alinéa du présent paragraphe.
2. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.
Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou présentation, dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations.
3. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée également pour les importations en provenance de pays tiers dans un État membre; à cette fin, le présent titre et l'article 118 s'appliquent à de telles importations de la même manière qu'ils s'appliquent à la fabrication.
3 bis.
Pour les lots de médicaments qui sont exportés vers des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord en provenance d’un État membre puis importés en Irlande du Nord ou, jusqu’au 31 décembre 2024, à Chypre, en Irlande ou à Malte, les contrôles à l’importation visés à l’article 51, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, ne sont pas requis, pour autant que ces lots aient été soumis à ces contrôles dans un État membre avant d’être exportés vers des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord et qu’ils soient accompagnés des comptes rendus de contrôle visés à l’article 51, paragraphe 1, troisième alinéa.
4. Les États membres enregistrent les informations relatives à l’autorisation visée au paragraphe 1 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6.