Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementTITRE IV — FABRICATION ET IMPORTATION
Directive 2001/83/CE
TITRE IV — FABRICATION ET IMPORTATION
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 41 de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →
Pour obtenir l'autorisation de fabrication, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
a) spécifier les médicaments et les formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer ainsi que l'endroit de leur fabrication et/ou de leur contrôle;
b) disposer, pour leur fabrication ou leur importation, des locaux, de l'équipement technique et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants répondant aux exigences légales que l'État membre concerné prévoit, tant du point de vue de la fabrication et du contrôle que de la conservation des médicaments, dans le respect des dispositions de l'article 20;
c) disposer d'au moins une personne qualifiée au sens de l'article 48.
le demandeur doit fournir, dans sa demande, les renseignements justificatifs.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.