1. Les États membres prennent des mesures appropriées pour s’assurer que la fabrication, l’importation et la distribution sur leur territoire de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l’exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives.
2. Les substances actives ne peuvent être importées que si les conditions suivantes sont remplies:
a) les substances actives ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies par l’Union en vertu de l’article 47, troisième alinéa; et
b) les substances actives sont accompagnées d’une confirmation écrite de l’autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que:
i) les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l’établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l’Union en vertu de l’article 47, troisième alinéa;
ii) l’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union; et
iii) dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l’Union par le pays tiers exportateur.
Cette confirmation écrite s’entend sans préjudice des obligations visées à l’article 8 et à l’article 46, point f).
3. L’exigence visée au paragraphe 2, point b), du présent article ne s’applique pas si le pays exportateur figure dans la liste visée à l’article 111 ter.
4. À titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d’assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu’un établissement de fabrication d’une substance active destinée à l’exportation a été inspecté par un État membre et s’est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 47, troisième alinéa, l’exigence énoncée au paragraphe 2, point b), du présent article peut être levée par un État membre pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication. Les États membres qui font usage de cette possibilité de dérogation le notifient à la Commission.