1. Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis.
2. Le formulaire d’enregistrement comprend, au minimum, les renseignements suivants:
i) le nom, la raison sociale et l’adresse permanente;
ii) les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;
iii) les caractéristiques des locaux et des équipements techniques utilisés dans le cadre de leur activité.
3. Les personnes visées au paragraphe 1 transmettent le formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de leur activité.
4. L’autorité compétente peut, sur la base d’une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection. Si l’autorité compétente notifie au requérant, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, le requérant ne peut pas commencer son activité avant que l’autorité compétente ne lui ait notifié qu’il peut le faire. Si, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, l’autorité compétente n’a pas notifié au requérant qu’une inspection sera effectuée, le requérant peut commencer son activité.
5. Les personnes visées au paragraphe 1 communiquent annuellement à l’autorité compétente un inventaire des changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement. Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées doit être immédiatement notifié.
6. Les personnes visées au paragraphe 1 qui avaient commencé leur activité avant le 2 janvier 2013 transmettent le formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au plus tard le 2 mars 2013.
7. Les États membres enregistrent les renseignements donnés conformément au paragraphe 2 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6.
8. Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 111.