L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes:
a) le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); lorsque le médicament contient jusqu'à trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si celle-ci n'existe pas, la dénomination commune;
b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;
c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;
d) une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les indications détaillées publiées au titre de l'article 65. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés;
e) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite;
f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée et de la vue des enfants;
g) une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament;
h) la date de péremption en clair (mois/année);
i) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
j) les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place;
k) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier;
l) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;
m) le numéro du lot de fabrication;
n) pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication d'utilisation;
o) pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques visés à l’article 54 bis, paragraphe 1, les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public:
— de vérifier l’authenticité du médicament, et
— d’identifier les boîtes individuelles de médicaments,
ainsi qu’un dispositif permettant de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction.