Directive 2001/83/CE · Article

Article 66

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).

TexteDirective 2001/83/CE
Rattachement
TITRE V — ÉTIQUETAGE ET NOTICE
  1. Directive 2001/83/CE
  2. TITRE V — ÉTIQUETAGE ET NOTICE
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 66 de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →

1. L'emballage extérieur et le récipient de médicaments contenant des radionucléides doivent être étiquetés conformément aux réglementations de l'agence internationale de l'énergie atomique sur la sécurité du transport des matériaux radioactifs. De plus, l'étiquetage doit répondre aux dispositions énoncées aux paragraphes 2 et 3.

2. L'étiquetage du blindage de protection doit comporter les renseignements mentionnés à l'article 54. En outre, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et, pour une heure et date données, indiquer s'il y a lieu la quantité totale ou unitaire de radioactivité et le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.

3. L'étiquetage du flacon doit comporter les renseignements suivants:

— le nom ou code du médicament, y compris le nom ou symbole chimique du radionucléide,

— l'identification du lot et la date de péremption,

— le symbole international de la radioactivité,

— le nom et l'adresse du fabricant,

— la quantité de radioactivité comme spécifié au paragraphe 2.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02001L0083-20250101. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).