Directive 2001/83/CE · Article

Article 74 bis

Article en vigueur.

Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02001L0083-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 06/11/2001).

TexteDirective 2001/83/CE
Rattachement
TITRE VI — CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS
  1. Directive 2001/83/CE
  2. TITRE VI — CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02001L0083-20250101)
Référencearticle 74 bis de la directive 2001/83/CEEUR-Lex →

Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, l'autorité compétente ne se réfère pas aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vue de modifier la classification de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de la première modification.

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