Le titulaire d'une autorisation de distribution doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
a) rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l'article 79, point a), en tout temps accessibles aux agents chargés de leur inspection;
b) ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu'auprès de personnes qui, soit possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribution, soit sont dispensées de cette autorisation en vertu de l'article 77, paragraphe 3;
c) ne fournir des médicaments qu'à des personnes qui, soit possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribution, soit sont autorisées ou habilitées dans l'État membre concerné à délivrer des médicaments au public;
c bis) vérifier que les médicaments reçus n’ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité sur l’emballage extérieur, conformément aux exigences établies dans les actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2;
d) posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament;
e) conserver une documentation soit sous forme de factures d’achats-ventes ou sous forme informatisée, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d’entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants:
— la date,
— la dénomination du médicament,
— la quantité reçue, fournie ou ayant fait l’objet d’un courtage,
— le nom et l’adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas,
— le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o);
f) tenir la documentation visée au point e) à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une période de cinq ans;
g) se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution prévues à l'article 84;
h) maintenir un système de qualité établissant les responsabilités, les procédures et les mesures de gestion du risque en ce qui concerne leurs activités;
i) informer immédiatement l’autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments qu’ils reçoivent ou qui leur sont proposés et qu’ils identifient comme étant falsifiés ou qu’ils soupçonnent d’être falsifiés.
Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d’un autre grossiste, les titulaires de l’autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le grossiste qui a fourni le médicament respecte les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de distribution. Cela implique de vérifier qu’il détient une autorisation de distribution en gros.
Lorsque le médicament est obtenu auprès du fabricant ou de l’importateur, les titulaires de l’autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le fabricant ou l’importateur détient une autorisation de fabrication.
Lorsque un médicament est obtenu par courtage, les titulaires de l’autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le courtier impliqué satisfait aux exigences fixées par la présente directive.