1. Des échantillons gratuits ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu'aux personnes habilitées à prescrire et dans les conditions suivantes:
a) le nombre d'échantillons fourni pour chaque médicament par an et par prescripteur doit être limité;
b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du prescripteur;
c) il doit exister, chez les personnes remettant des échantillons, un système approprié de contrôle et de responsabilité;
d) aucun échantillon ne doit être plus grand que le plus petit conditionnement commercialisé;
e) chaque échantillon doit porter la mention «échantillon médical gratuit — ne peut être vendu» ou toute autre indication de signification analogue;
f) chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit;
g) aucun échantillon de médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales telles que la convention des Nations unies de 1961 et 1971, ne peut être délivré.
2. Les États membres peuvent restreindre davantage la distribution des échantillons de certains médicaments.