(7) Les notions de nocivité et d'effet thérapeutique ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament. Les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent démontrer que le bénéfice lié à l'efficacité l'emporte sur les risques potentiels.
Directive 2001/83/CE · Article
Article considérant 7
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 06/11/2001) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDirective 2001/83/CE
RattachementDirective 2001/83/CE
Versionacte d'origine du 06/11/2001 (CELEX 32001L0083)
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