Article considérant 14

(14) Les exigences en matière d'étiquetage de la directive 98/79/CE ont trait au produit et à ses caractéristiques. Elles concernent notamment son utilisation correcte et sûre, les conditions particulières de conservation et de manutention, le mode d'emploi et les conditions particulières d'utilisation ainsi que toute autre information pertinente relative au produit. Les mesures nationales notifiées, dans la mesure où elles requièrent un avis indiquant que le produit ne doit pas être vendu ou fourni à un membre du public, visent à donner des informations concernant des restrictions à la diffusion des tests VIH. La directive 98/79/CE ne contient pas de dispositions relatives à la diffusion des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, ni d'exigences en matière d'étiquetage concernant leur diffusion et leur commercialisation. Par conséquent, cette mesure nationale correspondant à l'article 3, paragraphe 2, point a), du règlement n'entre pas dans le champ d'application de la directive 98/79/CE.