L’adaptation au progrès scientifique et technique des exigences techniques énoncées aux annexes I à IV est décidée par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 28, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 28, paragraphe 4, en ce qui concerne les exigences techniques énoncées aux annexes III et IV.
Les exigences techniques suivantes et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées par la Commission:
a) les exigences en matière de traçabilité;
b) les informations à fournir aux donneurs;
c) les informations que doivent fournir les donneurs, y compris l'identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur;
d) les exigences concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris:
— les critères d'exclusion permanente et la dérogation éventuelle,
— les critères d'exclusion temporaire;
e) les exigences en matière de stockage, de transport et de distribution;
f) les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
g) les exigences concernant les transfusions autologues;
h) les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine;
i) les procédures communautaires de notification des incidents et réactions indésirables graves et la forme de la notification.
Les exigences techniques visées au deuxième alinéa, points a) à i), qui constituent des mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 28, paragraphe 3.
Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 28, paragraphe 4, en ce qui concerne les exigences techniques visées au deuxième alinéa, points b), c), d), e), f) et g).