Partie A: Informations générales
— Identification de l'établissement de transfusion sanguine
— Identification, qualifications et liste des moyens de contact des personnes responsables
— Liste des dépôts de sang hospitaliers que l'établissement approvisionne.
Partie B: Description du système de qualité comprenant:
— documentation, telle qu'un organigramme, y compris les fonctions des personnes responsables et la structure hiérarchique,
— documentation, telle qu'un dossier «état des lieux»(Site Master File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité conformément à l'article 11, paragraphe 1,
— nombre et qualifications des personnes employées,
— dispositions en matière d'hygiène,
— locaux et équipements,
— liste des procédures opérationnelles normalisées en matière de recrutement, de fidélisation et d'évaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins, ainsi qu'en ce qui concerne la notification et l'enregistrement d'incidents et de réactions indésirables graves.