1. L'État membre rapporteur effectue une évaluation et établit un rapport uniquement en ce qui concerne les substances actives pour lesquelles au moins un dossier a été jugé complet conformément à l'article 9. Concernant ces substances actives, l'évaluation et le rapport ne portent que sur les dossiers complets; pour les autres dossiers, l'État membre rapporteur se limite à vérifier l'identité et la teneur en impuretés de la substance active. L'État membre rapporteur prend en considération les informations sur les effets potentiellement dangereux contenues dans les autres dossiers soumis par un notifiant ou par toute partie intéressée, conformément aux dispositions de l'article 8. Il adresse un projet de rapport d'évaluation du dossier à l'AESA dans les meilleurs délais et au plus tard douze mois après que le dossier a été jugé complet. Le projet de rapport d'évaluation adopte la présentation recommandée, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.
Dans le même temps, l'État membre rapporteur recommande à la Commission:
— soit d'inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant les conditions de cette inscription,
— soit de ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de ladite directive, en indiquant les raisons de la non-inscription.
L'État membre rapporteur inclut, en particulier, dans le projet de rapport d'évaluation une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque condition des annexes II et III de la directive 91/414/CEE utilisé pour l'évaluation. Cette référence se présente sous la forme d'une liste des rapports d'essai et d'études dans laquelle figure le titre, le ou les auteurs, la date de l'étude ou de l'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données. Il indique également, en ce qui concerne les autres sources des substances actives notifiées pour lesquelles le dossier a été considéré comme n'étant pas complet, s'il peut être déduit que ces substances actives sont comparables au sens de l'article 13, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE.
2. Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive précitée, la soumission de nouvelles études ne sera pas acceptée, sauf en ce qui concerne les études visées à l'article 10, paragraphe 4, du règlement (CE) no 451/2000. L'État membre rapporteur peut toutefois inviter les notifiants à soumettre des données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier. L'État membre rapporteur définit alors un délai pour la soumission des informations; ce délai n'a pas d'incidence sur celui fixé pour la soumission du rapport visé au paragraphe 1.
Dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts de l'AESA et peut demander aux autres États membres des informations techniques ou scientifiques complémentaires, afin de faciliter l'évaluation. L'État membre rapporteur peut effectuer l'évaluation en collaboration avec un État membre corapporteur.
L'État membre rapporteur invite les notifiants à soumettre un dossier sommaire mis à jour à l'AESA, aux autres États membres et, sur demande, à la Commission, au moment où le projet de rapport d'évaluation du rapporteur est transmis à l'AESA.
Les États membres, la Commission ou l'AESA peuvent demander, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, que les notifiants leur transmettent également un dossier complet mis à jour ou des parties de celui-ci.
3. Dès qu'un État membre rapporteur constate qu'il ne pourra pas respecter le délai prescrit au paragraphe 1 pour la soumission du projet de rapport d'évaluation destiné à l'AESA, il en informe la Commission et l'AESA en expliquant les motifs du retard. Autant que de besoin, certaines substances actives peuvent être réattribuées à un autre État membre conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.