Article considérant 10

(10) Dans la mesure où ces médicaments exercent leur action essentielle par des moyens métaboliques, physiologiques et immunologiques pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme, ces produits thérapeutiques complexes nouveaux sont en train de représenter une nouvelle catégorie de médicaments biologiques au sens des articles 1er et 2 de la directive 2001/83/CE. Les principes généraux déjà applicables à ces médicaments devraient être spécifiés d'un point de vue scientifique et technique et les exigences spécifiques concernant les exigences standardisées des dossiers d'autorisation de mise sur le marché devraient être fixées.