(4) Les exigences normalisées pour les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (format harmonisé) devraient être applicables à tout type de médicament à usage humain, indépendamment de la procédure de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Certains médicaments présentent, toutefois, des caractéristiques spécifiques telles que toutes les exigences ne peuvent être respectées. Pour tenir compte de ces situations particulières, il devrait être prévu une présentation appropriée et simplifiée du dossier.
Directive 2003/63/CE · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/06/2003) : les consolidations ne reprennent pas les considérants. Texte ancien découpé automatiquement en articles : vérifier les limites de l'article sur EUR-Lex.
TexteDirective 2003/63/CE
RattachementDirective 2003/63/CE
Versionacte d'origine du 25/06/2003 (CELEX 32003L0063)
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