Article considérant 5

(5) La sécurité des médicaments biologiques repose sur un contrôle rigoureux de leurs matières de départ. Les exigences de qualité des donneurs et de contrôle des dons de matières de départ pour les médicaments dérivés du plasma sont fixées par la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. L'article 109 de la directive 2001/83/CE a été modifié. Les médicaments dérivés du plasma humain sont par nature des médicaments biologiques dont la fabrication repose sur le traitement précis du plasma humain comme matière de départ. Pour tenir compte du fait que la même matière plasmique est utilisée, dans la plupart des cas, pour plusieurs médicaments et que, en conséquence, une partie substantielle du dossier d'autorisation de mise sur le marché peut être commune à un grand nombre d'autres dossiers de médicaments dérivés du plasma totalement différents, il convient d'établir un nouveau système destiné à simplifier les procédures pour l'autorisation de médicaments dérivés du plasma humain et pour les modifications ultérieures de leur autorisation. À cette fin, il conviendrait d'introduire le concept d'un dossier permanent du Plasma (DPP), en particulier, pour permettre la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), une évaluation unique. Un DPP devrait servir de document autonome, distinct du dossier d'autorisation de mise sur le marché et permettant de procéder à un contrôle harmonisé de l'information concernant la matière de départ utilisée pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma. Le système DPP devrait consister en une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPP réalisée au niveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPP, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévaluation ultérieure. Deuxièmement, une évaluation du produit fini dérivé du plasma contenant la partie modifiée du DPP (les deux parties essentielles de son contenu, origine du plasma et qualité-sécurité du plasma). Cette tâche doit continuer d'incomber à l'autorité compétente qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament dérivé du plasma.