Article considérant 6

(6) Dans le cas de vaccins à usage humain, le même antigène peut être commun à plusieurs médicaments (vaccins) et tout changement apporté à cet antigène particulier peut donc, ipso facto, avoir un effet sur plusieurs vaccins autorisés par différentes procédures. Pour simplifier les procédures existantes d'évaluation de ces vaccins, qu'il s'agisse de délivrer une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l'autorisation dues à des modifications du procédé de fabrication et au contrôle des antigènes intervenant dans des vaccins combinés, il conviendrait d'introduire un nouveau système fondé sur le concept d'un dossier permanent de l'antigène vaccinant (DPAV). Ce DPAV permettra la mise en commun des connaissances approfondies réunies sur le plan national et, avec la coordination de l'EMEA, une évaluation unique de l'antigène vaccinant concerné. Le DPAV devrait servir d'élément autonome du dossier d'autorisation de mise sur le marché et fournir toutes les informations pertinentes de nature biologique et chimique pour un antigène spécifique qui constitue l'une des substances actives de un ou plusieurs vaccins combinés.