L'annexe X est modifiée comme suit:
a) au chapitre A, point 3, le texte concernant la Grèce est remplacé par le texte suivant:
">TABLE>"
b) au chapitre C, le point 4 est remplacé par le texte suivant:
"4. Tests rapides
Aux fins d'exécution des tests rapides conformément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, paragraphe 1, les méthodes suivantes sont utilisées en tant que tests rapides:
- test basé sur la technique du Western blot pour la détection de la fraction résistant aux protéases PrPRes (test Prionics-Check Western),
- test ELISA en chimioluminescence faisant appel à une méthode d'extraction et à une technique ELISA, utilisant un réactif chimioluminescent renforcé (test Enfer),
- immunodosage de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode 'en sandwich', après dénaturation et concentration (test Bio-Rad TeSeE, précédemment appelé test Bio-Rad Platelia). Cependant, les stocks existants portant le nom de 'Bio-Rad Platelia' peuvent être utilisés pendant neuf mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement,
- immunodosage sur microplaques (ELISA) pour la détection de la PrPRes résistant aux protéases avec anticorps monoclonaux (test Prionics Check LIA),
- immunodosage automatisé dépendant de la conformation, qui compare la réactivité d'un anticorps de détection aux formes de PrPsc sensibles et résistantes à la protéase(certaines fractions de la PrPsc résistante à la protéase sont équivalentes à la PrPRes) et à la PrPc (test InPro - CDI-5).
Le fabricant des tests rapides doit avoir établi un système d'assurance de la qualité agréé par le laboratoire de référence communautaire qui garantit l'efficacité constante des tests. Le fabricant doit fournir le protocole de test au laboratoire de référence communautaire.
Le test rapide et le protocole de test ne peuvent être modifiés qu'après notification des modifications au laboratoire de référence communautaire et à condition que celui-ci constate que les modifications ne réduisent pas la sensibilité, la spécificité ou la fiabilité du test rapide. Ce constat sera communiqué à la Commission et aux laboratoires de référence nationaux."