Version consolidée au 07/08/2009 (consolidation EUR-Lex 02004L0023-20090807, la plus récente en français ; acte d'origine du 31/03/2004).
TexteDirective 2004/23/CE
IntituléGestion de la qualité
RattachementCHAPITRE IVDISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DES TISSUS ET DES CELLULES
Directive 2004/23/CE
CHAPITRE IVDISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DES TISSUS ET DES CELLULES
VersionConsolidée au 07/08/2009 (CELEX 02004L0023-20090807)
Référencearticle 16 de la directive 2004/23/CEEUR-Lex →
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de tissus mette en place et tienne à jour un système de qualité, fondé sur les principes de bonnes pratiques.
2. La Commission établit les normes et spécifications communautaires prévues à l'article 28, point c), pour les activités relatives à un système de qualité.
3. Les établissements de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que le système de qualité comprenne au moins la documentation suivante:
— modes opératoires validés,
— lignes directrices,
— manuels de formation et de référence,
— formulaires de compte rendu,
— données relatives au donneur,
— informations sur la destination finale des tissus ou cellules.
4. Les établissements de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que ces documents soient disponibles lors des inspections par les autorités compétentes.
5. Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité conformément à l'article 8.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.