1. Les États membres garantissent la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire. L'exigence de traçabilité s'applique aussi à toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules.
2. Les États membres veillent à la mise en œuvre d'un système d'identification des donneurs qui attribue un code unique à chaque don et à chacun des produits qui lui sont associés.
3. Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant les informations ou les références permettant d'établir un lien avec les informations visées à l'article 28, points f) et h).
4. Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour garantir la traçabilité à toutes les étapes. Les données permettant de garantir pleinement la traçabilité sont conservées pendant 30 ans minimum après l'utilisation clinique. Cette conservation peut également s'effectuer sous forme électronique.
5. Les exigences de traçabilité pour les tissus et cellules, ainsi que pour les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules et ayant une incidence sur leur qualité et leur sécurité, sont arrêtées par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 29, paragraphe 3.
6. Les procédures visant à garantir la traçabilité à l’échelle communautaire sont établies par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 29, paragraphe 3.