La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit.
1) À l'article 1er, les points suivants sont ajoutés:
"29) médicament traditionnel à base de plantes: tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1;
30) médicament à base de plantes: tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;
31) substances végétales: l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);
32) préparations à base de plantes: les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités."
2) Le chapitre suivant est inséré au titre III:
"CHAPITRE 2 bis
Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes