Version d'origine : acte du 31/03/2004 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex. Texte ancien découpé automatiquement en articles : vérifier les limites de l'article sur EUR-Lex.
TexteDirective 2004/24/CE
RattachementDirective 2004/24/CE
VersionVersion d'origine (CELEX 32004L0024)
Référencearticle 16 sexies de la directive 2004/24/CEEUR-Lex →
1. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 16 bis, 16 ter ou 16 quater ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie:
a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée;
b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies à l'article 16 bis;
c) le produit pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi;
d) les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;
e) la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.
2. Les autorités compétentes des États membres notifient au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel adoptées par elles et leurs motifs.
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