(4) Compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments et, notamment, de leur ancienneté, il convient de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour certains médicaments traditionnels. Cependant, cette procédure simplifiée ne devrait être utilisée que si une autorisation de mise sur le marché au titre de la directive 2001/83/CE ne peut pas être obtenue, en particulier en l'absence d'une bibliographie scientifique suffisante démontrant un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité. Elle ne devrait pas non plus s'appliquer aux médicaments homéopathiques soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à un enregistrement au titre de la directive 2001/83/CE.
Directive 2004/24/CE · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 31/03/2004) : les consolidations ne reprennent pas les considérants. Texte ancien découpé automatiquement en articles : vérifier les limites de l'article sur EUR-Lex.
TexteDirective 2004/24/CE
RattachementDirective 2004/24/CE
Versionacte d'origine du 31/03/2004 (CELEX 32004L0024)
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