Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament en vue de l'examen d'une demande subséquente relative à d'autres médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.";
10) L'article 11 est remplacé par le texte suivant:
"Article 11
Le résumé des caractéristiques du produit comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants:
1. nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;
2. composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament. Sont employées les dénominations communes ou les dénominations chimiques;
3. forme pharmaceutique;
4. informations cliniques:
4. 1. indications thérapeutiques;
4. 2. posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants;
4. 3. contre-indications;
4. 4. mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient;
4. 5. interactions médicamenteuses et autres;
4. 6. utilisation en cas de grossesse et d'allaitement;
4. 7. effets sur la capacité de conduite et d'usage de machines;
4. 8. effets indésirables;
4. 9. surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes);
5. propriétés pharmacologiques:
5. 1. propriétés pharmacodynamiques;
5. 2. propriétés pharmacocinétiques;
5. 3. données de sécurité précliniques;
6. informations pharmaceutiques:
6. 1. liste des excipients;
6. 2. incompatibilités majeures;
6. 3. durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;
6. 4. précautions particulières de conservation;
6. 5. nature et contenu du conditionnement primaire;
6. 6. précautions particulières d'élimination des médicaments utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu;
7. titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
8. numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché;
9. date de première autorisation ou de renouvellement de l'autorisation;
10. date de mise à jour du texte;
11. pour les médicaments radiopharmaceutiques, détails complets sur la dosimétrie interne des rayonnements;
12. pour les médicaments radiopharmaceutiques, instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.
Pour les autorisations au titre de l'article 10, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.";
11) L'article 12 est remplacé par le texte suivant:
"Article 12
1. Le demandeur veille à ce que les résumés détaillés visés à l'article 8, paragraphe 3, dernier alinéa, soient établis et signés par des personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, mentionnées dans un bref curriculum vitae, avant d'être présentés aux autorités compétentes.
2. Les personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles visées au paragraphe 1 justifient le recours éventuel à la documentation bibliographique scientifique visée à l'article 10 bis, conformément aux conditions prévues par l'annexe I.
3. Le résumé détaillé fait partie du dossier que le demandeur présente aux autorités compétentes.";
12) L'article 13 est remplacé par le texte suivant:
"Article 13
1. Les États membres veillent à ce que les médicaments homéopathiques fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés conformément aux articles 14, 15 et 16, sauf lorsque ces médicaments sont couverts par un enregistrement ou par une autorisation accordés conformément à la législation nationale jusqu'au 31 décembre 1993. Pour les enregistrements, l'article 28 et l'article 29, paragraphes 1 à 3, s'appliquent.
2. Les États membres mettent en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques visés à l'article 14.";
13) L'article 14 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, le deuxième alinéa suivant est inséré:
"Si de nouvelles connaissances scientifiques le justifient, la Commission peut adapter les dispositions du premier alinéa, troisième tiret, conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.";
b) le paragraphe 3 est supprimé;
14) L'article 15 est modifié comme suit:
a) le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
"- dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) et justifiant leur usage homéopathique, sur la base d'une bibliographie adéquate,";
b) le sixième tiret est remplacé par le texte suivant:
"- une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer,";
15) L'article 16 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, les termes "aux articles 8, 10 et 11" sont remplacés par les termes "à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11";
b) au paragraphe 2, les termes "toxicologiques, pharmacologiques" sont remplacés par le terme "précliniques";
16) Les articles 17 et 18 sont remplacés par le texte suivant:
"Article 17
1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'excède pas un délai maximal de deux-cent-dix jours après la présentation d'une demande valide.
Les demandes d'une autorisation de mise sur le marché pour un même médicament dans plus d'un État membre, sont introduites conformément aux articles 27 à 39.
2. Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament est déjà examinée dans un autre État membre, l'État membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur que les articles 27 à 39 s'appliquent.