1. Lorsqu'il est fait référence à la procédure prévue au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les soixante jours qui suivent la date à laquelle la question lui a été soumise.
Toutefois, dans les cas soumis au comité conformément aux articles 30 et 31, ce délai peut être prorogé par le comité pour une durée supplémentaire pouvant aller jusqu'à quatre-vingt-dix jours, en tenant compte des opinions des demandeurs ou des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés.
En cas d'urgence, et sur proposition de son président, le comité peut décider d'un délai plus court.
2. Afin d'examiner la question, le comité désigne l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut également désigner des experts indépendants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. Lorsqu'il désigne ces experts, le comité définit leurs tâches et fixe une date limite pour la réalisation de celles-ci.
3. Avant d'émettre son avis, le comité offre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché la possibilité de fournir des explications écrites ou orales, dans un délai qu'il précise.
L'avis du comité est accompagné d'un projet de résumé des caractéristiques du produit et d'un projet d'étiquetage et de notice.
En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre personne à lui fournir des renseignements sur la question qui lui est soumise.
Le comité peut suspendre les délais visés au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de préparer ses explications.
4. L'Agence informe immédiatement le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lorsque, de l'avis du comité:
a) la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation, ou
b) le résumé des caractéristiques du produit, proposé par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon l'article 11, devrait être modifié, ou
c) l'autorisation devrait être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance, ou
d) une autorisation de mise sur le marché devrait être suspendue, modifiée ou retirée.
Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, le comité réexamine son avis conformément à l'article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa, du règlement (CEE) n° 726/2004. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 5 du présent article.
5. Dans les quinze jours suivant son adoption, l'Agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission et au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament et les raisons qui motivent ses conclusions.
En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11;
b) les conditions auxquelles l'autorisation est soumise au sens du paragraphe 4, point c);
c) le détail de toutes conditions ou restrictions recommandées à l'égard de l'usage sûr et efficace du médicament concerné;
d) les projets d'étiquetage et de notice.";
27) L'article 33 est modifié comme suit:
a) au premier alinéa, le terme "trente" est remplacé par le terme "quinze";
b) au deuxième alinéa, les termes "à l'article 32, paragraphe 5, points a) et b)" sont remplacés par les termes "à l'article 32, paragraphe 5, deuxième alinéa,";
c) au quatrième alinéa, après le terme "demandeur", les termes "ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché" sont ajoutés;
28) L'article 34 est remplacé par le texte suivant:
"Article 34
1. La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 3, et dans les quinze jours qui suivent la fin de celle-ci.
2. Le règlement intérieur du comité permanent institué à l'article 121, paragraphe 1, est adapté afin de tenir compte des tâches qui lui sont attribuées par le présent chapitre.
Ces adaptations prévoient que:
a) sauf dans le cas prévu à l'article 33, troisième alinéa, le comité permanent émet son avis par écrit,
b) les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Toutefois, si une décision doit être arrêtée d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction du degré d'urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf dans des circonstances exceptionnelles;
c) les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision soit examiné par le comité permanent réuni en séance plénière.
Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui n'ont pas été abordées dans l'avis rendu par l'Agence, le président suspend la procédure et renvoie la demande devant l'Agence pour examen complémentaire.
Les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre du présent paragraphe sont arrêtées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.
3. La décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au demandeur. Les États membres concernés et l'État membre de référence octroient ou retirent l'autorisation de mise sur le marché ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision dans les trente jours suivant sa notification et y font référence. Ils en informent la Commission et l'Agence.";
29) À l'article 35, paragraphe 1, le troisième alinéa est supprimé;
30) À l'article 38, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
"2. Au moins tous les dix ans, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise sur la base des procédures décrites dans le présent chapitre et propose toutes les modifications qui peuvent s'avérer nécessaires pour améliorer ces procédures. La Commission transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.";
31) L'article 39 est remplacé par le texte suivant:
"Article 39
L'article 29, paragraphes 4, 5 et 6, et les articles 30 à 34 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques visés à l'article 14.
Les articles 28 à 34 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques visés à l'article 16, paragraphe 2.";
32) À l'article 40, le paragraphe suivant est ajouté:
"4. Les États membres transmettent à l'Agence une copie de l'autorisation visée au paragraphe 1. L'Agence enregistre ces informations dans la banque de données communautaires visée à l'article 111, paragraphe 6.";
33) À l'article 46, le point f) est remplacé par le texte suivant:
"f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières.
Le présent point est également applicable à certains excipients, dont la liste et les conditions spécifiques d'application sont arrêtées par une directive adoptée par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.";
34) L'article suivant est inséré:
"Article 46 bis
1. Aux fins de la présente directive, la fabrication de substances actives utilisées comme matières premières comprend la fabrication complète ou partielle et l'importation d'une substance active utilisée comme matière première, telle que définie à l'annexe I, partie I, point 3.2.1.1 b), ainsi que les divers procédés de division, conditionnement ou présentation préalables à son incorporation dans un médicament, y compris le reconditionnement ou le réétiquetage, tels qu'effectués par un distributeur de matières premières.
2. Toute modification nécessaire pour l'adaptation du paragraphe 1 aux progrès scientifiques et techniques est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.";
35) À l'article 47, les alinéas suivants sont ajoutés:"Les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières visés à l'article 46, point f), sont adoptés sous la forme de lignes directrices détaillées.
La Commission publie également des lignes directrices sur la forme et le contenu de l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 1, sur les rapports visés à l'article 111, paragraphe 3, ainsi que sur la forme et le contenu du certificat de bonnes pratiques de fabrication visé à l'article 111, paragraphe 5.";
36) À l'article 49, paragraphe 1, le terme "minimales" est supprimé;
37) Dans la version anglaise, à l'article 49, paragraphe 2, quatrième alinéa, premier tiret, les termes "Applied physics" sont remplacés par les termes "Experimental physics";
38) À l'article 50, paragraphe 1, les termes "dans cet État" sont remplacés par les termes "au sein de la Communauté";
39) À l'article 51, paragraphe 1, le point b) est remplacé par le texte suivant:
"b) dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.";
40) L'article 54 est modifié comme suit:
a) le point a) est remplacé par le texte suivant:
"a) le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); lorsque le médicament contient jusqu'à trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si celle-ci n'existe pas, la dénomination commune;";
b) au point d), les termes "lignes directrices" sont remplacés par les termes "indications détaillées";
c) le point e) est remplacé par le texte suivant:
"e) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite;";
d) le point f) est remplacé par le texte suivant:
"f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée et de la vue des enfants;";
e) le point j) est remplacé par le texte suivant:
"j) les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place;";
f) le point k) est remplacé par le texte suivant:
"k) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier;";
g) le point n) est remplacé par le texte suivant:
"n) pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication d'utilisation.";
41) L'article 55 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, les termes "aux articles 54 et 62" sont remplacés par les termes "à l'article 54";
b) au paragraphe 2, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
"- le nom du médicament tel que prévu à l'article 54, point a),";
c) au paragraphe 3, le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
"- le nom du médicament tel que prévu à l'article 54, point a), et, si nécessaire, la voie d'administration,";
42) L'article suivant est inséré:
"Article 56 bis
Le nom du médicament visé à l'article 54, point a), doit également figurer en braille sur l'emballage. Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice d'information soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants.";
43) À l'article 57, l'alinéa suivant est ajouté:"En ce qui concerne les médicaments autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004, les États membres respectent, lorsqu'ils appliquent le présent article, les indications détaillées visées à l'article 65 de la présente directive.";
44) L'article 59 est remplacé par le texte suivant:
"Article 59
1. La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit; elle doit comporter, dans cet ordre:
a) pour l'identification du médicament:
i) le nom du médicament suivie du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes); la dénomination commune doit figurer lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et que sa dénomination est un nom de fantaisie;
ii) la catégorie pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient;
b) les indications thérapeutiques;
c) une liste des informations nécessaires avant la prise du médicament:
i) contre-indications;
ii) précautions d'emploi appropriées;
iii) interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d'affecter l'action du médicament;
iv) mises en garde spéciales;
d) les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier:
i) la posologie;
ii) le mode et, si nécessaire, la voie d'administration;
iii) la fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré;
et, le cas échéant, selon la nature du produit:
iv) la durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée;
v) l'action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d'urgence);
vi) l'attitude à adopter au cas où la prise d'une ou plusieurs doses a été omise;
vii) l'indication, si nécessaire, du risque d'un syndrome de sevrage;
viii) la recommandation spécifique à consulter le médecin ou le pharmacien pour tout éclaircissement concernant l'utilisation du produit;
e) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament et, le cas échéant, l'action à entreprendre; le patient devrait être expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice;
f) un renvoi à la date de péremption figurant sur l'emballage, avec:
i) une mise en garde contre la prise du médicament au-delà de cette date;
ii) s'il y a lieu, les précautions particulières de conservation;
iii) si nécessaire, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;
iv) la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament;
v) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament;
vi) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom de ses représentants désignés dans les États membres;
vii) le nom et l'adresse du fabricant;
g) lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles 28 à 39 sous des noms différents dans les États membres concernés, une liste des noms autorisés dans chacun des États membres;
h) la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
2. L'énumération prévue au paragraphe 1, point c), doit:
a) tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques);
b) mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler des machines;
c) inclure la liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation sûre et efficace du médicament et qui est prévue dans les indications détaillées publiées en application de l'article 65.
3. La notice doit refléter les résultats de la consultation de groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation.";
45) À l'article 61, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
"1. Une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament, ainsi que le projet de notice, sont soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché. Sont, par ailleurs, fournis à l'autorité compétente les résultats des évaluations réalisées en coopération avec des groupes cibles de patients.";
46) À l'article 61, paragraphe 4, les termes "le cas échéant" sont supprimés;
47) À l'article 62, les termes "pour l'éducation sanitaire" sont remplacés par les termes "pour le patient";
48) L'article 63 est modifié comme suit:
a) au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:"Dans le cas de certains médicaments orphelins, les mentions prévues à l'article 54 peuvent, sur demande dûment motivée, être rédigées dans une seule des langues officielles de la Communauté.";
b) les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:
"2. La notice doit être rédigée et conçue de façon à être claire et compréhensible, permettant ainsi aux utilisateurs d'agir de façon appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionnels de santé. La notice doit être facilement lisible dans la ou les langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché.
Le premier alinéa ne fait pas obstacle à ce que la notice soit rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
3. Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient, les autorités compétentes peuvent dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché.";
49) L'article 65 est remplacé par le texte suivant:
"Article 65
La Commission, en consultation avec les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant notamment:
a) la formulation de certaines mises en garde spéciales pour certaines catégories de médicaments;
b) les besoins particuliers d'information relatifs aux médicaments non soumis à prescription;
c) la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la notice;
d) les méthodes d'identification et d'authentification des médicaments;
e) la liste des excipients qui doivent figurer sur l'étiquetage des médicaments ainsi que la manière dont ces excipients doivent être indiqués;
f) les modalités harmonisées de mise en oeuvre de l'article 57.";
50) À l'article 66, paragraphe 3, le quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:
"- le nom et l'adresse du fabricant,";
51) À l'article 69, le paragraphe 1 est modifié comme suit:
a) le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
"- dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l'article 1er, point 5); si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination scientifique des souches dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie,";
b) le dernier tiret est remplacé par le texte suivant:
"- avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.";
52) À l'article 70, le paragraphe 2 est modifié comme suit:
a) le point a) est remplacé par le texte suivant:
"a) médicaments sur prescription médicale à délivrance renouvelable ou non renouvelable;";
b) le point c) est remplacé par le texte suivant:
"c) médicaments sur prescription médicale dite 'restreinte', réservés à certains milieux spécialisés.";
53) L'article 74 est remplacé par le texte suivant:
"Article 74
Lorsque des éléments nouveaux sont portés à la connaissance des autorités compétentes, celles-ci réexaminent et, le cas échéant, modifient la classification d'un médicament, en appliquant les critères énumérés à l'article 71.";
54) L'article suivant est inséré:
"Article 74 bis
Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, l'autorité compétente ne se réfère pas aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vue de modifier la classification de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de la première modification.";
55) L'article 76 est modifié comme suit:
a) le texte existant devient le paragraphe 1;
b) les paragraphes suivants sont ajoutés:
"2. En ce qui concerne les activités de distribution en gros et de stockage, le médicament doit être couvert par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 ou par une autorité compétente d'un État membre conformément à la présente directive.
3. Tout distributeur autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui importe un produit d'un autre État membre notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le produit sera importé. Dans le cas des produits pour lesquels aucune autorisation n'a été délivrée en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, la notification à l'autorité compétente est sans préjudice des autres procédures prévues par la législation de cet État membre.";
56) À l'article 80, point e), le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
"- nom du médicament,";
57) L'article 81 est remplacé par le texte suivant:
"Article 81
En ce qui concerne la fourniture de médicaments aux pharmaciens et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, les États membres n'imposent au titulaire d'une autorisation de distribution octroyée par un autre État membre aucune obligation, notamment les obligations de service public, plus stricte que celles qu'ils imposent aux personnes qu'ils ont eux-mêmes autorisées à exercer une activité équivalente.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ainsi que les distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l'État membre concerné.
Il convient, en outre, que les modalités de mise en oeuvre du présent article soient justifiées par des raisons de protection de la santé publique et proportionnées par rapport à l'objectif de cette protection, dans le respect des règles du traité, et notamment de celles relatives à la libre circulation des marchandises et à la concurrence.";
58) À l'article 82, premier alinéa, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
"- le nom et la forme pharmaceutique du médicament,";
59) L'article 84 est remplacé par le texte suivant:
"Article 84
La Commission publie des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution. Elle consulte à cette fin le comité des médicaments à usage humain et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil(13).";
60) L'article 85 est remplacé par le texte suivant:
"Article 85
Le présent titre est applicable aux médicaments homéopathiques.";
61) À l'article 86, paragraphe 2, le quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:
"- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.";
62) L'article 88 est remplacé par le texte suivant:
"Article 88
1. Les États membres interdisent la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments:
a) qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, conformément au titre VI;
b) qui contiennent des substances définies comme des psychotropes ou des stupéfiants selon les conventions internationales, telles que les conventions des Nations unies de 1961 et de 1971.
2. Les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont destinés à être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien, et conçus dans cette optique, peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du grand public.
3. Les États membres peuvent interdire sur leur territoire la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments qui sont remboursables.
4. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination faites par l'industrie et approuvées par les autorités compétentes des États membres.
5. L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans préjudice de l'article 14 de la directive 89/552/CEE.
6. Les États membres interdisent la distribution directe de médicaments au public à des fins promotionnelles par l'industrie.";
63) Après l'article 88, le texte suivant est inséré:
"TITRE VIII bis
INFORMATION ET PUBLICITÉ