(13) Il est nécessaire de faire en sorte que les exigences éthiques établies par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(7) sont applicables à tous les médicaments autorisés dans la Communauté. En ce qui concerne, en particulier, les essais cliniques effectués en dehors de la Communauté pour des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, il convient de vérifier, lors de l'examen de la demande d'autorisation, si ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.
Directive 2004/27/CE · Article
Article considérant 13
Article en vigueur.
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TexteDirective 2004/27/CE
RattachementDirective 2004/27/CE
Versionacte d'origine du 31/03/2004 (CELEX 32004L0027)
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