1. CRITÈRES D'ACCEPTATION DES DONNEURS DE SANG TOTAL OU DE COMPOSANTS SANGUINS
Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne correspondant pas aux critères ci-dessous peuvent être acceptés par un professionnel de la santé responsable au sein de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être clairement documentés et être soumis aux dispositions de contrôle de qualité prévues aux articles 11, 12 et 13 de la directive 2002/98/CE.
Les critères ci-dessous ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues.
1. 1. Âge et poids des donneurs
| Âge | de 18 à 65 ans |
| de 17 à 18 ans |
— sauf si considéré juridiquement comme mineur, ou moyennant le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur légal selon les termes de la loi
| Premier don après 60 ans |
— à la discrétion du médecin de l'établissement de transfusion sanguine
| Plus de 65 ans |
— moyennant l'autorisation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, renouvelée chaque année
| Poids | ≥ 50 kg pour les donneurs de sang total ou de composants sanguins par aphérèse
1. 2. Taux d'hémoglobine du sang du donneur
| Hémoglobine |
pour les femmes
≥ 125 g/l
|
pour les hommes
≥ 135 g/l
| pour les donneurs homologues de sang total et de composants cellulaires
1. 3. Taux de protéines du sang du donneur
| Protéines | ≥ 60 g/l | Le dosage des protéines doit être effectué au moins une fois par an pour les dons de plasma par aphérèse
1. 4. Taux de plaquettes du sang du donneur
| Plaquettes | Nombre de plaquettes supérieur ou égal à 150 x 109/l | Nombre requis, pour les donneurs de plaquettes d'aphérèse
2. CRITERES D'EXCLUSION DES DONNEURS DE SANG TOTAL ET DE COMPOSANTS SANGUINS
Lorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.
2. 1. Critères d'exclusion permanente pour les candidats à des dons homologues
| Maladies cardio-vasculaires | Candidats au don ayant une maladie cardio-vasculaire grave ou présentant des antécédents à cet égard, sauf les cas d'anomalies congénitales avec guérison complète
| Maladies du système nerveux central | Antécédents d'une maladie grave du système nerveux central
| Tendance anormale aux hémorragies | Candidats au don présentant des antécédents d'une coagulopathie
| Épisodes répétés de syncope, ou antécédents de convulsions | Autres que les convulsions infantiles ou après que trois ans au minimum sans convulsions se sont écoulés depuis la date de la dernière prise de médicaments antiépileptiques
| Maladies des systèmes gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, immunologique, métabolique, rénal ou respiratoire | Candidats au don présentant une maladie grave active, chronique ou à rechute
| Diabète | Si le sujet est traité à l'insuline
| Maladies infectieuses | Hépatite B, à l'exception des personnes AgHBs négatives dont l'immunité est démontrée
| Hépatite C
| VIH ½
| HTLV I/II
| Babésiose(*)
| Kala-azar (leishmaniose viscérale)(*)
| Trypanosomiase américaine (maladie de Chagas) (*)
| Maladies malignes | À l'exception d'un cancer in situ avec guérison complète
| Encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), par exemple maladie de Creutzfeldt-Jakob, variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob | Sujets ayant des antécédents familiaux qui les exposent au risque de développer une EST, ou sujets qui ont reçu des greffons de dure-mère ou de cornée ou qui ont été traités par le passé avec des extraits de glandes hypophysaires d'origine humaine. En ce qui concerne la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, des mesures de précaution supplémentaires peuvent être recommandées
| Consommation de drogue par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) | Tout antécédent de consommation de drogue par voie IV ou IM sans prescription, y compris des hormones ou des stéroïdes anabolisants
| Receveurs d'une xénogreffe |
| Comportement sexuel | Sujets dont le comportement sexuel les expose au risque de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang
2. 2. Critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues
2. 2.1. Infections
Durée de la période d'exclusion
Après une maladie infectieuse, les candidats au don seront exclus pour une durée de deux semaines au minimum après constatation clinique de la guérison complète.
Cependant, les périodes d'exclusion suivantes s'appliquent aux infections figurant dans le tableau ci-dessous:
| Brucellose(*) | 2 ans après la date de la guérison complète
| Ostéomyélite | 2 ans après que la personne a été déclarée guérie
| Fièvre Q(*) | 2 ans après la date à laquelle la personne a été déclarée guérie
| Syphilis(*) | 1 an après la date à laquelle la personne a été déclarée guérie
| Toxoplasmose(*) | 6 mois après la date de la guérison complète
| Tuberculose | 2 ans après la date à laquelle la personne a été déclarée guérie
| Rhumatisme articulaire aigu | 2 ans après la date de disparition des symptômes, en l'absence de preuve de maladie cardiaque chronique
| Fièvre supérieure à 38 °C | 2 semaines après la date de disparition des symptômes
| Maladies de type grippal | 2 semaines après disparition des symptômes
Paludisme(*)
|
— Personnes qui ont vécu dans des régions à paludisme endémique pendant leurs cinq premières années
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3 ans après la fin du dernier séjour dans une région endémique, pour autant que le sujet ne présente pas de symptômes;
cette période peut être réduite à 4 mois si, lors de chaque don, un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
|
— Personnes ayant des antécédents de paludisme
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3 ans après la fin du traitement et en l'absence de symptômes.
Passé cette période, les dons sont acceptés uniquement si un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
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— Visiteurs asymptomatiques dans les régions endémiques
| 6 mois après avoir quitté la région endémique, ou moins si un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
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— Personnes ayant des antécédents de maladie fébrile non diagnostiquée pendant un séjour dans une région endémique ou dans les six mois suivants
|
3 ans après la disparition des symptômes;
cette période peut être réduite à 4 mois si un test immunologique ou génomique moléculaire est négatif
| Virus du Nil occidental (VNO)(*) | 28 jours après avoir quitté une région à risque de transmission locale du virus du Nil occidental, sauf si le résultat d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAN) individuel est négatif
2. 2.2. Exposition au risque d'infection transmissible par transfusion
|
— examen endoscopique au moyen d'instruments souples
— projection de sang sur une muqueuse ou piqûre avec une aiguille
— transfusion de composants sanguins
— greffe de tissus ou de cellules d'origine humaine
— opération chirurgicale importante
— tatouage ou «body piercing»
— acupuncture (si elle n'a pas été pratiquée par un praticien qualifié et au moyen d'aiguilles stériles à usage unique)
— personnes à risque en raison de contacts intimes avec une personne présentant une hépatite B
| Exclusion pour 6 mois, ou pour 4 mois ou moins si le test NAT pour l'hépatite C est négatif.
| Individus dont le comportement sexuel ou l'activité professionnelle les expose au risque de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang | Exclusion après la fin du comportement à risque pendant une période dont la durée dépend de la maladie en question et de la disponibilité de tests adéquats
2. 2.3. Vaccination
| Virus ou bactéries atténués | 4 semaines
| Vaccins viraux, bactériens ou rickettsiens tués ou inactivés | Pas d'exclusion si l'état est satisfaisant
| Anatoxines | Pas d'exclusion si l'état est satisfaisant
| Hépatite A ou B | Pas d'exclusion si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus
| Rage |
Pas d'exclusion si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus
Exclusion d'un an si la vaccination est administrée après l'exposition au virus
| Encéphalite transmise par les tiques | Pas d'exclusion si l'état est satisfaisant et en l'absence d'exposition au virus
2. 2.4. Autres exclusions temporaires
| Grossesse | 6 mois après l'accouchement ou la fin de la grossesse, sauf dans certains cas exceptionnels et à la discrétion d'un médecin.
| Opération chirurgicale mineure | 1 semaine
| Traitement dentaire |
Traitement mineur par un dentiste ou un hygiéniste bucco-dentaire: exclusion jusqu'au lendemain
(NB: les extractions, les obturations radiculaires et traitements analogues sont considérés comme des opérations chirurgicales mineures)
| Médication | En fonction de la nature du médicament prescrit, de son mode d'action et de la maladie traitée
2. 3. Critères d'exclusion pour les situations épidémiologiques particulières
| Situations épidémiologiques particulières (par exemple, foyers de maladies) | Exclusion en fonction de la situation épidémiologique. (Ces exclusions devraient être notifiées par l'autorité compétente à la Commission en vue d'une action à l'échelle communautaire)
2. 4. Critères d'exclusion pour les candidats à des prélèvements autologues
| Maladie cardiaque grave | En fonction du contexte clinique du prélèvement de sang
|
Personnes présentant au moment du don ou présentant des antécédents de:
— hépatite B, à l'exception des personnes AgHBs négatives dont l'immunité est démontrée
— hépatite C
— VIH 1/2
— HTLV I/II
| Les États membres peuvent toutefois établir des dispositions spécifiques pour les prélèvements autologues sur ces personnes
| Infection bactérienne active |