1. LES COMPOSANTS SANGUINS
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1. Préparations de globules rouges
| Les composants énumérés aux points 1.1 à 1.8 peuvent faire l'objet d'une transformation ultérieure au sein des établissements de transfusion sanguine et doivent être étiquetés en conséquence
| 1.1 | Globules rouges
| 1.2 | Globules rouges appauvris en leucocytes
| 1.3 | Globules rouges déleucocytés
| 1.4 | Globules rouges avec solution additive de conservation
| 1.5 | Globules rouges appauvri en leucocytes, avec solution additive de conservation
| 1.6 | Globules rouges déleucocytés avec solution additive de conservation
| 1.7 | Globules rouges d'aphérèse
| 1.8 | Sang total
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2. Préparations de plaquettes
| Les composants énumérés aux points 2.1 à 2.6 peuvent faire l'objet d'une transformation ultérieure au sein des établissements de transfusion sanguine et doivent être étiquetés en conséquence.
| 2.1 | Plaquettes d'aphérèse
| 2.2 | Plaquettes d'aphérèse déleucocytés
| 2.3 | Mélange de concentrés de plaquettes issues de dons de sang total
| 2.4 | Mélange de concentrés de plaquettes issues de sang total, déleucocyté
| 2.5 | Concentré de plaquettes issues de sang total (unité simple)
| 2.6 | Concentré de plaquettes issues de sang total (unité simple), déleucocyté
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3. Préparations de plasma
| Les composants énumérés aux points 3.1 à 3.3 peuvent faire l'objet d'une transformation ultérieure au sein des établissements de transfusion sanguine et doivent être étiquetés en conséquence
| 3.1 | Plasma frais congelé
| 3.2 | Plasma frais congelé dépourvu de cryoprécipité
| 3.3 | Cryoprécipité
| 4. | Granulocytes d'aphérèse
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5. Nouveaux composants
| Les exigences en matière de qualité et de sécurité des nouveaux composants sanguins doivent être réglementées par l'autorité nationale compétente. Les nouveaux composants doivent être notifiés à la Commission européenne en vue d'une action à l'échelle communautaire
2. EXIGENCES RELATIVES AU CONTRÔLE DE LA QUALITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS
2. 1.
Le sang et les composants sanguins doivent être soumis aux mesures de la qualité technique précisées ci-dessous et être conformes aux résultats acceptables.
2. 2.
Le processus de collecte et de fabrication doit faire l'objet d'un contrôle bactériologique adéquat.
2. 3.
Les États membres doivent prendre toutes les mesures qui s'imposent pour garantir que toutes les importations de sang et de produits sanguins de pays tiers respectent les exigences de qualité et de sécurité définies dans la présente directive, y compris lorsqu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain.
2. 4.
En ce qui concerne les prélèvements autologues, les mesures marquées d'un astérisque (*) sont simplement recommandées.
| Composant |
Mesures de la qualité requises
La fréquence d'échantillonnage requise pour la totalité des mesures est déterminée sur la base du contrôle statistique des processus
| Résultats acceptables des mesures de la qualité
| Globules rouges | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
| Hémoglobine (*) | 45 g par unité au minimum
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
| Globules rouges appauvris en leucocytes | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
| Hémoglobine (*) | 43 g par unité au minimum
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
| Globules rouges déleucocytés | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
| Hémoglobine (*) | 40 g par unité au minimum
| Taux de leucocytes | Moins de 1 × 106 par unité
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
| Globules rouges avec solution additive de conservation | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
| Hémoglobine (*) | 45 g par unité au minimum
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
| Globules rouges appauvris en leucocytes, avec solution additive de conservation | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
| Hémoglobine (*) | 43 g par unité au minimum
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
| Globules rouges déleucocytés avec solution additive de conservation | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
| Hémoglobine (*) | 40 g par unité au minimum
| Taux de leucocytes | Moins de 1 × 106 par unité
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
| Globules rouges d'aphérèse | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
| Hémoglobine (*) | 40 g par unité au minimum
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation
| Sang total | Volume |
Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives à l'hémoglobine et à l'hémolyse
450 ml +/- 50 ml
Pour les prélèvements autologues de sang total à des fins pédiatriques, pas plus de 10,5 ml par kg du sujet
| Hémoglobine (*) | 45 g par unité au minimum
| Hémolyse | Moins de 0,8 % de la masse globulaire à la fin de la durée de conservation.
| Plaquettes d'aphérèse | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
| Taux de plaquettes | Le taux de plaquettes peut varier pour chaque don dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
| pH | 6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
| Plaquettes d'aphérèse déleucocytées | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
| Taux de plaquettes | Le taux de plaquettes peut varier pour chaque don dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
| Taux de leucocytes | Moins de 1 × 106 par unité
| pH | 6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
| Mélange de concentrés de plaquettes standards | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
| Taux de plaquettes | Le taux de plaquettes peut varier pour chaque mélange dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
| Taux de leucocytes |
Moins de 0,2 × 109 par unité simple (méthode du plasma enrichi en plaquettes)
Moins de 0,05 × 109 par unité simple (méthode de la couche leuco-plaquettaire)
| pH | 6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
| Mélange de concentrés de plaquettes standards, déleucocyté | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
| Taux de plaquettes | Le taux de plaquettes peut varier pour chaque mélange dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
| Taux de leucocytes | Moins de 1 × 106 par unité
| pH | 6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
| Concentré de plaquettes standard | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
| Taux de plaquettes | Le taux de plaquettes peut varier pour chaque unité dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
| Taux de leucocytes |
Moins de 0,2 × 109 par unité simple (méthode du plasma enrichi en plaquettes)
Moins de 0,05 × 109 par unité simple (méthode de la couche leuco-plaquettaire)
| pH | 6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
| Concentré de plaquettes standard, déleucocyté | Volume | Conforme aux critères de conservation garantissant le respect des spécifications relatives au pH
| Taux de plaquettes | Le taux de plaquettes peut varier pour chaque unité dans les limites conformes aux conditions validées de préparation et de conservation
| Taux de leucocytes | Moins de 1 × 106 par unité
| pH | 6,4 au minimum corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation
| Plasma frais congelé | Volume | Volume indiqué +/- 10 %
| Facteur VIIIc (*) | Moyenne (après congélation et décongélation): 70 % ou plus de la valeur de l'unité de plasma fraîchement prélevée
| Protéines totales (*) | 50 g/l au minimum
| Taux de cellules résiduelles (*) |
Globules rouges: moins de 6,0 × 109/l
Leucocytes: moins de 0,1 × 109/l
Plaquettes: moins de 50 × 109/l
| Plasma frais congelé dépourvu de cryoprécipité | Volume | Volume indiqué +/- 10 %
| Taux de cellules résiduelles (*) |
Globules rouges: moins de 6,0 × 109/l
Leucocytes: moins de 0,1 × 109/l
Plaquettes: moins de 50 × 109/l
| Cryoprécipité | Taux de fibrinogène (*) | Supérieur ou égal à 140 mg par unité
| Taux de facteur VIIIc (*) | Supérieur ou égal à 70 unités internationales par unité
| Granulocytes d'aphérèse | Volume | Moins de 500 ml
| Nombre de granulocytes | Supérieur à 1 × 1010 granulocytes par unité