Le matériel de référence visé à l'article 5, paragraphe 3, point j), et à l'article 17, paragraphe 3, point j), du règlement (CE) no 1829/2003 est produit conformément à des dispositions techniques approuvées sur le plan international telles que les Guides ISO 30 à 34 (et notamment le Guide ISO 34 qui définit les exigences générales en matière de compétence des producteurs de matériel de référence). Le matériel de référence est de préférence certifié et, si tel est le cas, la certification se fait conformément au Guide ISO 35.
Une méthode dûment validée (voir ISO/IEC 17025:5.4.5) est utilisée pour la vérification et l'attribution de valeurs. Les incertitudes doivent être estimées conformément au GUM (Guide ISO pour l'expression de l'incertitude de mesure). Les principales caractéristiques de ces dispositions techniques approuvées sur le plan international sont mentionnées ci-dessous.
A. Terminologie
Matériel de référence (MR): matériel ou substance dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la propriété est (sont) suffisamment homogène(s) et bien définie(s) pour être utilisée(s) pour l'étalonnage d'un appareil, l'évaluation d'une méthode de mesurage ou l'attribution de valeurs aux matériels.
Matériel de référence certifié (MRC): matériel de référence accompagné d'un certificat, dont une (ou plusieurs) valeur(s) de la propriété est (sont) certifiée(s) par une procédure qui établit son raccordement à une réalisation exacte de l'unité dans laquelle les valeurs de la propriété sont exprimées et pour laquelle chaque valeur certifiée est accompagnée d'une incertitude à un niveau de confiance indiqué.
B. Contenants de MR génétiquement modifié
— les contenants de MR génétiquement modifié (flacons, fioles, ampoules, etc.) doivent être fermés hermétiquement et ne peuvent pas contenir moins que la quantité de matériel précisée,
— les échantillons doivent être suffisamment homogènes et stables,
— la commutabilité du MR génétiquement modifié doit être garantie,
— l'emballage doit être adapté à l'utilisation,
— l'étiquetage doit être bien présenté et de bonne qualité.
C. Essais d'homogénéité
L'homogénéité entre les contenants doit être examinée.
Toute hétérogénéité entre les contenants doit être justifiée dans l'estimation de l'incertitude globale du MR. Cette exigence s'applique même lorsqu'aucune variation statistiquement significative n'est détectée entre les contenants. Dans ce cas, l'incertitude globale doit inclure la variation de méthode ou la variation réelle calculée entre les contenants, la variation la plus importante des deux étant celle à prendre en considération.
D. Essais de stabilité
La stabilité doit être démontrée par une extrapolation statistique adéquate pour la durée de conservation du MR génétiquement modifié, qui doit rester dans les limites de l'incertitude définie; l'incertitude liée à cette démonstration fait normalement partie de l'estimation de l'incertitude du MR.
Les valeurs attribuées ne sont valables que pour une durée limitée et doivent être soumises à un contrôle de la stabilité.
E. Caractérisation des lots
Les méthodes utilisées pour la vérification et la certification doivent:
— être appliquées dans des conditions valables du point de vue métrologique,
— avoir été dûment validées sur le plan technique avant utilisation,
— présenter une précision et une exactitude compatibles avec l'incertitude cible.
Chaque série de mesurages doit:
— être traçable jusqu'aux références mentionnées,
— être accompagnée, chaque fois que c'est possible, d'une déclaration d'incertitude.
Les laboratoires participants doivent:
— avoir la compétence requise pour l'exécution des tâches,
— être en mesure de garantir la traçabilité jusqu'aux références mentionnées requises,
— être en mesure d'évaluer l'incertitude de mesure,
— avoir mis en place un système d'assurance qualité suffisant et adéquat.
F. Entreposage final
— Pour éviter toute dégradation ultérieure, il convient que tous les échantillons soient entreposés dans les conditions prévues pour l'entreposage final du MR génétiquement modifié avant que ne commencent les mesurages.
— Autrement, les échantillons sont transportés de porte à porte et entreposés à tout moment dans des conditions dont l'absence d'influence sur les valeurs attribuées a été démontrée.
G. Établissement d'un certificat pour MRC
— Un certificat, complété par un rapport de certification, doit être établi et contenir toutes les informations pertinentes et nécessaires pour l'utilisateur. Ce certificat et ce rapport doivent être mis à disposition au moment de la distribution du MRC génétiquement modifié.
— Les valeurs certifiées doivent être traçables jusqu'aux références mentionnées et accompagnées d'une déclaration d'incertitude étendue valable pour toute la durée de conservation du MRC génétiquement modifié.