Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02004R0726-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 31/03/2004).
TexteRèglement (CE) n° 726/2004
RattachementChapitre 1 — Soumission et examen des demandes — Autorisations
Règlement (CE) n° 726/2004
TITRE II — AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Chapitre 1 — Soumission et examen des demandes — Autorisations
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02004R0726-20220128)
Référencearticle 12 du règlement (CE) n° 726/2004EUR-Lex →
1. L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 6, il apparaît que le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament à usage humain.
L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/83/CE.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par l'Union constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute l'Union.
3. Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont accessibles au public.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.