Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02004R0726-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 31/03/2004).
TexteRèglement (CE) n° 726/2004
RattachementChapitre 1 — Soumission et examen des demandes — Autorisations
Règlement (CE) n° 726/2004
TITRE II — AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Chapitre 1 — Soumission et examen des demandes — Autorisations
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02004R0726-20220128)
Référencearticle 14 ter du règlement (CE) n° 726/2004EUR-Lex →
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l'Agence toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer un médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Il indique en particulier si cette action est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragraphe 1 du présent article si l'action est engagée dans un pays tiers et si cette action est fondée sur l'un quelconque des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
3. Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l'Agence transmet sans délai l'information aux autorités compétentes des États membres.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.