1. Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.
2. Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent. Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement:
a) en indiquant les différentes catégories de modifications; et
b) en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.