Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02004R0726-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 31/03/2004).
TexteRèglement (CE) n° 726/2004
RattachementChapitre 2 — Surveillance et sanctions
Règlement (CE) n° 726/2004
TITRE II — AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Chapitre 2 — Surveillance et sanctions
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02004R0726-20220128)
Référencearticle 18 du règlement (CE) n° 726/2004EUR-Lex →
1. Dans le cas de médicaments fabriqués dans l’Union, les autorités chargées de la surveillance de la fabrication sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré l’autorisation de fabrication visée à l’article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE pour le médicament concerné.
2. Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union.
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'Agence.
3. Les autorités exerçant le contrôle de pharmacovigilance sont les autorités compétentes de l’État membre où se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.