1. Les autorités chargées de la surveillance de la fabrication et des importations ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l’importateur établi sur le territoire de l’Union satisfait aux exigences en matière de fabrication et d’importation, fixées aux titres IV et XI de la directive 2001/83/CE.
Les autorités chargées du contrôle de pharmacovigilance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament satisfait aux exigences en matière de pharmacovigilance, fixées aux titres IX et XI de la directive 2001/83/CE. Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande.
2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de l'Union satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments à usage humain.
3. Sous réserve des accords qui ont pu être conclus entre l'Union et des pays tiers conformément à l'article 18, paragraphe 2, la Commission peut, sur demande motivée d'un État membre ou dudit comité ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
L’inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées. Ceux-ci peuvent être accompagnés d’un rapporteur ou d’un expert désigné par le comité visé au paragraphe 2. Le rapport des inspecteurs est communiqué par voie électronique à la Commission, aux États membres et à l’Agence.