L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé «répertoire») et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé «groupe de coordination»).
L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, définit les spécifications fonctionnelles du répertoire.
Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand le répertoire est pleinement opérationnel et quand il remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au deuxième alinéa.
Toute modification importante du répertoire et de ses spécifications fonctionnelles tient toujours compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.