1. En ce qui concerne les médicaments à usage humain autorisés en vertu du présent règlement, l’Agence, en collaboration avec les États membres, prend les mesures suivantes:
a) elle surveille les résultats des mesures de réduction au minimum des risques prévues dans les plans de gestion des risques, ainsi que des conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater), ou à l’article 10 bis, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 14, paragraphes 7 et 8;
b) elle évalue les mises à jour du système de gestion des risques;
c) elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance afin de déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’en est trouvé modifié.
2. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance effectue l’analyse initiale et définit les priorités concernant les signaux de risques nouveaux, de changements des risques existants ou de modifications du rapport bénéfice/risque. Si le comité estime que des mesures de suivi sont nécessaires, l’évaluation de ces signaux et l’adoption de toute mesure ultérieure relative à l’autorisation de mise sur le marché sont effectuées dans un délai adapté à l’ampleur et à la gravité du problème.
3. L’Agence, et les autorités nationales compétentes et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’informent mutuellement lorsque des risques nouveaux, des changements des risques existants ou des modifications du rapport bénéfice/risque sont constatés.