1. Pour les études de sécurité postautorisation non interventionnelles concernant des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement et qui remplissent une des exigences énoncées aux articles 10 et 10 bis du présent règlement, la procédure visée à l’article 107 quaterdecies, paragraphes 3 à 7, aux articles 107 quindecies à 107 septdecies, et à l’article 107 octodecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE s’applique.
2. Lorsque, en vertu de la procédure visée au paragraphe 1 du présent article, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet des recommandations tendant à la modification, à la suspension ou au retrait de l’autorisation de mise sur le marché, le comité des médicaments à usage humain rend un avis en tenant compte des recommandations et la Commission adopte une décision conformément à l’article 10.
Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.