1. Aucun médicament figurant à l'annexe ne peut être mis sur le marché dans l'Union sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'Union conformément au présent règlement.
2. Tout médicament ne figurant pas à l’annexe I peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union conformément au présent règlement, si:
a) ce médicament contient une substance active qui, au 20 mai 2004, n’était pas autorisée dans l’Union; ou
b) le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.
3. Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par l’Union peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/CE, dans les conditions suivantes:
a) la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE;
b) le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par l'Union, sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, et
c) le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom.